我国医疗器械财产步入高速增加阶段，已初步建成了专业门类齐备、财产链条完美、财产根本雄厚的财产系统。本文依托国内首个医疗器械财产大数据平台，从行业企业、注册产物、立异、办事生态等度清点我国医疗器械财产成长示状，分解财产布局，总结成长趋向。正在财产政策改革、进口替代提速、“一带一”结构、“国内国际双轮回”等布景下，我国医疗器械财产将继续连结高质量成长。

　　（2）高值医用耗材集采范畴扩大。高值医用耗材带量采购的推进实施，不只有益于降低患者的医治费用，并且有益于规范医疗器械市场，加强监管。2020年，《国度卫生健康委办公厅关于印发第一批国度高值医用耗材沉点管理清单的通知》发布，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国度高值医用耗材沉点管理清单[5]。首轮带量采购成果结果显著，以冠脉支架为例，价钱从均价1。3万元摆布下降至700元摆布。取2019年比拟，不异企业的不异产物平均降价93%，国内产物平均降价92%，进口产物平均降价95%（表3）。

　　（1）出产企业。截至2020岁尾，全国可出产I类产物的企业15924家，占比49。86%；可出产Ⅱ类产物的企业13813家，占比43。25%；可出产Ⅲ类产物的企业2202家，占比6。89%（图6）。

　　截至2020岁尾，全国医疗器械出产企业共计25440家，同比增加39。76%（图1）；运营企业数量共计788097家，同比增加29。39%。此中，医疗器械高新手艺企业达5588家，同比增加37%，占出产企业总量的21。97%（图2）；科技型中小企业4274家，同比增加42%，占出产企业总量的16。8%。此外，2020年新增医疗器械A股上市企业18家。

　　2020年，我国办事生态成长敏捷。全国共有动物尝试机构1665家（此中具有动物尝试出产天分的企业或机构383家），同比增加4。52%；临床试验机构979家，同比增加17。39%；第三方物流天分企业415家，同比增加28。48%；第三方收集买卖平台294家，同比增加75%；医疗器械合同研发出产组织（CDMO）67家，同比增加8。06%。

　　（1）Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册量逐年提拔。2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册量为16021件，同比增加63。16%；此中，Ⅱ类产物初次注册量为15156件，Ⅲ类产物初次注册量为865件（图10）。

　　2020年我国医疗器械财产连结持续快速增加，以上市企业为例，前三季度境内95家医疗器械A股上市企业总营收达1658。14亿元，同比增加52。25%。此外，据海关总署统计，2020年我国出口包罗口罩正在内的纺织品、医疗器械、药品合计增加了31%，拉动全体出口增加1。9个百分点[1]。

　　当前我国正在环节医疗范畴及公共卫生严沉告急事务应对方面面对庞大风险，亟需国产化替代。2020年地方经济工做会议明白提出要加强财产链供应链自从可控能力，尽快处理一批“卡脖子”问题，搞出更多独门绝技。按照《医疗器械分类目次》下各二级产物类别国产取进口产物的数量对比（国产化率）成果显示，截至2020岁尾，国产化率0%的产物类别共计62项，国产化率70%以上的产物类别跨越700项（图15）。全面加大科技立异和进口替代力度，将成为实现医疗器械高质量成长的环节。

　　（3）沉点品种实施医疗器械独一标识（UDI）。严沉影响了医疗器械出产、畅通、利用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现无效监视和办理。我国接踵出台《医疗器械独一标识系统试点工做方案》《深化医药卫生体系体例2020年下半年沉点工做使命》，推进沉点品种实施医疗器械独一标识。截至2020年9月8日，国度医疗保障局已发布三批共67893条耗材编码，涉及1907。7万个耗材规格型号。此中，第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号；第二批耗材编码共32554条，涉及9404543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号[6-7]。

　　（2）运营企业。截至2020岁尾，全国运营企业中，仅运营Ⅱ类医疗器械产物的企业534450家，仅运营Ⅲ类医疗器械产物的企业76822家，同时运营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产物的企业176825家（图8）。

　　（3）财产园区成长敏捷。医疗器械财产园做为主要载体，各类医疗器械企业的堆积地，不只提高了各城市财产的集中度，更利于医疗器械企业的彼此合作彼此进修，具专业性和领先示范感化。截至2020年12月底，全国有医疗器械出产企业入驻的集聚区共计1505个，从题园区共计2637个。正在集聚区成长方面，中关村科技园区、深圳经济手艺开辟区、广州经济手艺开辟区、衡水经济开辟区取武汉东湖新手艺开辟区医疗器械出产企业数量跨越200家（图13）；正在从题园区成长方面，泰州中国医药城、武汉高科医疗器械园出产企业跨越50家（图14）。

　　正在“健康中国2030”、“中国制制2025”、《“十三五”国度计谋性新兴财产成长规划》等政策和鞭策下，我国医疗器械财产连结高速成长。一方面，面临严峻复杂的国表里形势和新冠肺炎疫情的严沉冲击，我国医疗器械财产仍然连结成长态势，市场规模持续扩大，财产布局持续优化；另一方面，我国医疗器械财产立异能力显著加强，财产结构愈加科学，办事生态日益优化，走出了一条良性成长道。

　　（1）六大城市群成长。我国医疗器械财产跨省域的一体化成长模式成效显著，分歧省域药监部分展开慎密合做、消息共享、配合监管等体例全面推进京津冀、长三角、粤港澳地域的财产成长。目前长三角、粤港澳大湾区、京津冀是我国三大医疗器械财产堆积区，三大区域的出产企业数量、产物数量、产值规模均占全国70%以上。此外，长江中逛、成渝、山东半岛等城市群也呈现必然的成长规模，区域协做慎密推进（图11）。

　　（2）防疫物资等相关产物数量激增。为保障全国防疫物资供应，工业和消息化部于2020年2月确定了疫情防控沉点保障物资清单西医疗应急保障物资的具体范畴，构成《疫情防控沉点保障物资（医疗应急）清单》[2]。此中，防护用品的数量正在2020年呈“爆炸式”增加，由2018年的1836件增至2020年的12369件，增幅达573。7%（表1）。

　　2018~2020年期间，各细分范畴企业数量持续三年连结增加，此中2020年注输、护理和防护器械企业数量大幅增加（图7）。

　　（1）专利授权数量。2020年全国医疗器械企业专利授权数量共计65403件，同比增加10。79%（图4）。

　　新冠肺炎疫情发生以来，我国医疗器械供应链系统住了，正在新冠肺炎疫情防控阻击和中阐扬了主要感化。正在“十四五”规划、“一带一”计谋、“国内国际双轮回”的布景下，我国医疗器械财产必将继续连结快速、高质量成长。

　　截至2020岁尾，全国医疗器械产物存量中，I类产物占比为57。4%，Ⅱ类产物占比为36。7%，Ⅲ类产物占比为5。9%（图9）。I类产物占比持续增加。

　　援用本文：郑珂，关巧贤，许佳锐*。2020全国医疗器械财产数据清点[J]。中国食物药品监管。2021。02（205）：96-103。

　　医疗器械财产“走出去”需要加速“一带一”的结构。一方面，我国医疗器械财产颠末十几年的高速成长，正在部门范畴手艺已居世界前列；划一手艺前提下，“中国制制”成本低，性价比高，契合“一带一”沿线国度的市场需求，医疗器械无望成为“一带一”扶植布景下我国医疗卫出产业的破局前锋。据中国海关数据统计，2020年上半年，我国对“一带一”沿线]。跟着我国取“一带一”沿线国度医疗范畴合做的不竭深切，医疗器械将成为出口该地域最具潜力的产物。

　　（2）立异审批产物。2020年进入立异审批通道产物86件，同比增加34。3%（图5）。2014~2020年期间，全国进入立异审批通道产物共计426个，此中Ⅲ类产物160件，Ⅱ类产物266件。目前已获证上市的立异产物共计117件。

　　（2）沿海省域劣势凸显。我国医疗器械企业集中于东南沿海地域，根基构成以广东、江苏、、浙江、山东、上海为从导的财产款式。此外，湖北、河南、四川、、湖南、江西等内地省域成为财产转移、转型升级的主要区域（图12）。